近日從省干細(xì)胞學(xué)會(huì)獲悉，科技部“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”2021年度重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)近日已完成立項(xiàng)，其中項(xiàng)目《干細(xì)胞及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)技術(shù)》的研發(fā)落戶合肥市高新區(qū)。

　　據(jù)介紹，該項(xiàng)目具體由安徽中盛溯源生物科技有限公司協(xié)同中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所和中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所承接，將在未來(lái)5年內(nèi)，針對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥，探索干細(xì)胞成藥的有效分子標(biāo)志物。研究干細(xì)胞相關(guān)基因治療產(chǎn)品質(zhì)量控制、藥學(xué)、安全性和有效性等非臨床評(píng)價(jià)技術(shù)，建立評(píng)價(jià)技術(shù)體系和規(guī)范，促進(jìn)干細(xì)胞研發(fā)和臨床應(yīng)用。

　　“十三五”期間，中盛溯源在國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”2018年度重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)課題 《干細(xì)胞制劑及應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化研究》框架下，已建立了覆蓋逾3億中國(guó)人群的“超級(jí)供體”誘導(dǎo)多能干細(xì)胞庫(kù)，并開(kāi)發(fā)了多能干細(xì)胞來(lái)源的多個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入藥品申報(bào)程序，將在組織器官修復(fù)和癌癥治療領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁┘?xì)胞藥物選項(xiàng)。此外，中盛溯源還牽頭聯(lián)合國(guó)內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域頂尖專(zhuān)家共同起草發(fā)布了 《人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為細(xì)胞成為標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品制定了規(guī)范。

　　近年來(lái)，我國(guó)干細(xì)胞及相關(guān)基因治療產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展迅速，呈現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展態(tài)勢(shì)，對(duì)質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)規(guī)范的制定需求迫切。干細(xì)胞藥物建立統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)評(píng)價(jià)體系，將對(duì)藥物研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化提供關(guān)鍵支撐，促進(jìn)細(xì)胞藥物早日成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域在現(xiàn)有小分子化合物、生物制品和醫(yī)療器械之外的“第四支柱”。

　　在“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃框架下，各研發(fā)機(jī)構(gòu)將匯聚優(yōu)勢(shì)力量建立覆蓋96%中國(guó)人群的 “超級(jí)供體”誘導(dǎo)多能干細(xì)胞庫(kù)，并在多能干細(xì)胞來(lái)源細(xì)胞產(chǎn)品治療組織損傷、帕金森病、糖尿病、惡性腫瘤等難治性疾病方向取得突破，提高細(xì)胞藥物的可及性。（記者 陳婉婉）

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